Specialisten Dr Hillary

Dr Hillary (UZ Leuven) : « Les études cliniques sont essentielles pour faire progresser la science »

Ces dernières années, la recherche scientifique a débouché sur des avancées majeures dans le traitement du psoriasis. Comme tout nouveau médicament, ces traitements novateurs font d’abord l’objet de tests cliniques approfondis. Nous avons demandé au Dr Hillary (dermatologue) et à Sofie Van Kelst, Tine Vanhoutvin et Dorien Hunin (assistantes de recherche clinique) de l’UZ Leuven de nous expliquer en quoi ces études consistent.

Le service de dermatologie de l’UZ Leuven ne se contente pas de soigner les patients. En tant qu’unité au sein d’un hôpital universitaire, il mène également un certain nombre d’études. Qui en prend l’initiative et dans quels domaines ?

Tine : Le service de dermatologie mène principalement des recherches sur deux grands axes : l’oncologie et les maladies inflammatoires de la peau, dont le psoriasis. On distingue deux grandes catégories : les études académiques, à l’initiative de l’université, et les études pharmaceutiques, à la demande d’une entreprise pharmaceutique qui souhaite étudier une molécule ou un traitement spécifique dans l’intention de les commercialiser.

Dr Hillary : Chaque nouvelle molécule prescrite par les médecins a fait l’objet de nombreuses études. La recherche universitaire et les études pharmaceutiques sont donc nécessaires pour mettre sur le marché de nouveaux médicaments et des traitements plus efficaces. Elles sont par conséquent essentielles pour faire progresser la science.

Sofie : La recherche clinique se déroule en plusieurs phases. Il y a d’abord la phase préclinique, qui se déroule en laboratoire. Elle a pour but de vérifier si le traitement étudié fonctionne in vitro. Parfois, des tests sont également effectués sur des animaux de laboratoire. Si les résultats sont probants, on peut ensuite passer à l’étude de phase 1.

Tine : À cette fin, l’UZ Leuven dispose d’un centre de pharmacologie clinique. C’est là que la sécurité du nouveau traitement est testée dans des conditions très contrôlées et sur un certain nombre de volontaires en bonne santé.

Dr Hillary : Il faut savoir qu’avant qu’une étude de phase 1 puisse être menée, le traitement à tester est d’abord examiné en détail par un certain nombre d’instances et d’organes de décision. Le comité d’éthique est sans doute le plus important d’entre eux. Il est constitué de scientifiques et d’universitaires, mais aussi de patients. On vérifie si les attentes envers les participants à l’étude sont réalistes, éthiques et sans danger.

Dorien : Quand la phase 1 s’achève sur une évaluation positive, on peut passer à une étude de phase 2. Celle-ci est menée sur plusieurs dizaines de patients auxquels le médicament est destiné, dans le but d’étudier l’efficacité et la sécurité du médicament, mais aussi pour tester les différents dosages.

Tine : Si ces résultats sont également positifs, on peut se lancer dans une étude de phase 3. Elle est menée sur de grands groupes de patients atteints de la maladie et que nous voyons régulièrement en consultation. Ces personnes doivent remplir un certain nombre de conditions. Il existe des critères d’inclusion et d’exclusion, c’est-à-dire des caractéristiques dont la présence autorise ou empêche la participation à l’étude. L’âge joue également un rôle : d’ordinaire, les participants ont entre 18 et 75 ans.

Dr Hillary : Tous ces patients sont ensuite suivis de près pendant un an ou deux. Ensuite, on procède à l’analyse des données. Si les résultats sont positifs, l’entreprise pharmaceutique peut demander une approbation. Celle-ci est octroyée par la FDA et l’EMA (la Food & Drug Administration aux États-Unis et l’Agence européenne des médicaments en Europe). Une fois que celles-ci ont donné leur feu vert, on peut introduire une demande de remboursement au niveau national.

Sofie : La phase 3 est généralement suivie d’études de phase 4. Il s’agit d’études observationnelles portant sur des aspects tels que la qualité de vie des patients, l’importance des effets secondaires, etc.

Dr Hillary : On peut considérer qu’il s’écoule de 15 à 20 ans entre la mise au point d’un traitement ou d’une molécule et le moment où ils peuvent être remboursés par la caisse d’assurance maladie.

En tant qu’hôpital universitaire, vous menez également des recherches académiques. Y a-t-il des études auxquelles vous collaborez actuellement ?

Tine : Bien sûr. Le psoriasis est une affection que l’on connaît beaucoup mieux depuis quelques années et dont les traitements ont été nettement améliorés. Mais nous ne disposons toujours pas d’indicateurs prédictifs. Lorsqu’un patient est diagnostiqué, il ne sait pas comment sa maladie va évoluer, ce qui est évidemment un facteur de stress. Pour mieux comprendre cette évolution, notre projet Picasso entend assurer le suivi à long terme de patients récemment confrontés à l’apparition du psoriasis.

Dr Hillary : Nous sommes actuellement à la recherche de 200 personnes qui souhaiteraient participer à ce projet pour voir comment leur état évolue. L’objectif est de déterminer rétrospectivement les indicateurs et de cartographier les comorbidités. Il s’agit d’une étude observationnelle, qui ne provoque aucune interruption du traitement habituel.

Vous dites que vous recherchez 200 participants. Comment faites-vous pour trouver des candidats qui acceptent de participer à vos études ?

Tine : Ces personnes ne proposent pas toujours spontanément leur « candidature ». Nous prenons l’initiative d’en discuter avec certains patients, et nous fournissons des informations détaillées aux intéressés. S’ils consentent à participer à l’étude, leurs données sont transmises à l’équipe de recherche et les médecins sélectionnent les patients pour les différents groupes.

Dorien : Lorsqu’un patient s’engage à participer, nous devons suivre un calendrier très strict, surtout dans le cas des études pharmaceutiques. Nous planifions tout : visites, examens, prises de sang, etc. Si un problème survient, les assistants de recherche clinique sont les premières personnes à contacter. Nous veillons à être très accessibles pour les patients en faisant tout pour répondre au mieux à leurs doutes ou questions.

La participation aux essais cliniques prend-elle beaucoup de temps ?

Sofie : Cela varie d’une étude à l’autre : pour certaines, le patient doit venir nous voir toutes les semaines, ce qui est évidemment assez exigeant ; pour d’autres, cette fréquence n’est que d’une fois par mois, voire moins. Nous abordons cet aspect en toute franchise dès le départ. Par ailleurs, nous remboursons les frais de chaque participant.

Certaines personnes sont-elles exclues d’office ?

Dr Hillary : Il faut examiner la question étude par étude. Les femmes enceintes ou qui souhaitent le devenir ne peuvent généralement pas participer. Des problèmes oncologiques ou psychiatriques peuvent également constituer un empêchement. Par ailleurs, je tiens à souligner que tous les participants peuvent se rétracter à n’importe quel moment. Nous le disons toujours très clairement.

Tine : Cela dit, nous constatons que la plupart des participants sont très motivés et font preuve d’un grand engagement.

Pourquoi un patient devrait-il participer à une étude clinique ?

Dr Hillary : Le psoriasis est une affection fréquente qui, selon sa gravité, peut avoir d’importantes répercussions sur la qualité de vie. Grâce à nos traitements, nous pouvons améliorer le quotidien des patients. Lorsque les gens commencent une nouvelle thérapie et que celle-ci donne de bons résultats, ils retrouvent leur joie de vivre. Si ces traitements existent et continuent d’être perfectionnés, c’est en partie grâce à une recherche clinique efficace et aux participants qui ont accepté d’y prendre part.

Quel message adressez-vous aux personnes qui envisagent de participer à une étude clinique ?

Tine : Discutez-en avec votre médecin traitant, car il a un point de vue objectif et vous connaît mieux que quiconque.

Sofie : Et aussi avec votre famille, parce que son soutien est important.

Dorien : L’équipe de recherche est toujours disponible : tout est discutable et n’oubliez pas que la plupart des questions viennent après le consentement.